数据管理团队成员具备医学基础知识和临床试验专业知识,专业以医学、药学、护理为主,均接受过临床试验数据管理相关的专业培训;团队成员具备多年CRO数据管理相关工作经验,项目配合度高,且具备完善的组织架构和培训体系;人员分布北京、南通、郑州、武汉、南京等地,具有完善的质量管理体系和标准化操作流程,致力于为国内外客户提供高质量和高标准的数据管理服务。
l数据管理咨询和培训
l方案审核
l数据管理计划、数据核查计划制定
l基于CDASH的CRF设计
l数据库构建及验证
l逻辑核查编程和测试
leCRFs填写指南制定
lEDC系统操作及录入培训
lEDC用户设置和权限管理
l数据质疑和清理
l实验室数据处理
l数据进展及核查报告制定
l医学编码(MedDRA、WHODrug)
l一致性核查(SAE、方案偏离、外部数据等)
l数据库质量控制
l数据审核报告撰写
l数据审核会
l数据库锁定和解锁
l数据管理报告撰写
l数据保存、归档、传输及数据管理文件移交