肿瘤免疫治疗（immuno-oncology，IO）是当前抗肿瘤新药的重要研发领域，随着多个靶向程序性死亡受体 1（programmed death-1, PD-1）或其配体等免疫检查点抑制剂（immune checkpoint inhibitors, ICIs）[1-3]、双特异性 T 细胞连接抗体（Bispecific T cell Engager, BiTE）、激动剂抗体以及细胞治疗产品等在全球批准上市[4, 5]，免疫治疗已逐渐成为多种恶性肿瘤的标准治疗手段

乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，发病率位居女性恶性肿瘤的首位，严重危害妇女的身心健康。目前，通过采用综合治疗手段，乳腺癌已成为疗效最佳的实体肿瘤之一。

为规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件）

2021年是党和国家历史上具有里程碑意义的一年。以习近平同志为核心的党中央团结带领全党全国各族人民，隆重庆祝中国共产党成立一百周年，胜利召开党的十九届六中全会、制定党的第三个历史决议

为全面掌握中国新药注册临床试验进展，运用信息化手段提升药品监管能力，及时对外公开临床试验进展信息，为新药研发、资源配置和药品审评审批提供参考，药审中心根据药物临床试验登记与信息公示平台的新药临床试验登记信息，对2021年中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总和分析，编制了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》