2023年7月4日，三生制药经授权研制的“盐酸纳呋拉啡口腔崩解片”（TRK-820，日本商品名：REMITCH）获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准（国药准字HJ20230091），此产品是用于改善血液透析患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况）。

春天医药作为三生制药盐酸纳呋拉啡口腔崩解片临床研究项目的合作伙伴，对三生制药表示热烈祝贺！

盐酸纳呋拉啡是由东丽株式会社自主研发的选择性阿片κ受体激动剂，通过与现有的抗组胺药或抗过敏药完全不同的新的作用机制发挥止痒作用。口腔崩解片剂型也于2017年在日本获批上市，特别适合吞咽功能受损的患者或饮水量受到限制的患者。2017年12月，东丽株式会社授予三生制药在中华人民共和国除香港、澳门及台湾以外的地区开发及商业化TRK-820口腔崩解片制剂配方的独家权利。

此次批准是基于盐酸纳呋拉啡口崩片治疗慢性肾衰血透患者难治性瘙痒的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心桥接III期临床研究结果，该试验旨在评估盐酸纳呋拉啡口崩片治疗维持性血液透析慢性肾功能衰竭患者难治性瘙痒症的有效性和安全性，并与日本的有效性数据进行桥接，结果显示该试验达到临床研究终点。

血液透析患者常伴有贫血、高血压、钙磷代谢异常、甲状旁腺功能亢进、瘙痒症等多方面的并发症，其中大多患者的瘙痒症目前仍然没有公认有效的治疗方法，给患者造成很大的精神和肉体的痛苦，显著降低了生活质量。一般认为血液透析患者的瘙痒症由多个因素引起，并与内源性阿片系统紊乱、脑内瘙痒控制机制的异常有关，这些因素被认为是对抗组胺药、类固醇、保湿剂等现有治疗表现出较大抵抗性的主要原因。

有研究表明，该药可改善患者难治性皮肤瘙痒和睡眠质量问题^[1-3]日本专家Kozono等人研究表明，在服用盐酸纳呋拉啡12周内，82.50%的患者瘙痒得到缓解，连续服用1年后，仍有84.95%的患者接受该药治疗有效，甚至随着用药时间延长，获益率不降反升，这提示盐酸纳呋拉啡有长期用药的可能^[1]。

此外，盐酸纳呋拉啡口腔崩解片还具有口服便利特点，独特口崩片剂型，放在舌面上半分钟内，就会自动崩解成无数口感香甜的微粒。同时，无需用水送服，方便老人等吞咽困难患者使用。

春天医药致力于“改进治疗”，持续助力申办方上市新产品，“盐酸纳呋拉啡口腔崩解片”作为第十六个春天医药成功助力上市产品，将惠及中国更多血液透析患者。

参考文献：

[1].Kozono H, Yoshitani H, Nakano R. Post-marketing surveillance study of the safety and efficacy of nalfurafine hydrochloride (Remitch capsules 2.5 μg) in 3,762 hemodialysis patients with intractable pruritus. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2018 Jan 15;11:9-24.

[2].Kumagai H, Ebata T, Takamori K, Miyasato K, Muramatsu T, Nakamoto H, Kurihara M, Yanagita T, Suzuki H. Efficacy and safety of a novel ĸ-agonist for managing intractable pruritus in dialysis patients. Am J Nephrol. 2012;36(2):175-83.

[3].Takahashi N , Yoshizawa T , Kumagai J , et al. Response of patients with hemodialysis-associated pruritus to new treatment algorithm with nalfurafine hydrochloride: a retrospective survey-based study[J]. Renal Replacement Therapy, 2016, 2(1):27.