北京春天医药科技发展有限公司(以下简称“春天医药”)设有独立的质量管理部,为客户提供临床试验稽查服务,保证了临床试验的实施、试验数据的记录和分析与试验方案、法律法规的要求相符。
春天医药质量部可以提供:
• 研究中心现场稽查(包括I-IV期试验、药物、医疗器械、生物等效性等)
• 临床试验系统性稽查
稽查经验丰富
• 稽查员具有多年的临床试验稽查及质量管理体系经验
• 稽查人员背景涵盖不同领域,善于发现不同层次的问题
• 熟悉国内外相关法律法规及指导原则
• 春天医药提供专业、客观、符合现场核查标准的药物临床试验稽查报告。
• 近三年,春天医药承接50+项目的120+次现场稽查。涉及治疗13个领域,包括肿瘤、早期、眼科、呼吸、麻醉、神经、骨科、妇科、肾病、消化、皮肤、医疗器械等。
拥有完善的质量管理体系
2009年春天医药将ISO9001标准与临床试验业务相结合,以客户为关注焦点,建立“春天医药质量管理体系”。2010年2月21日正式通过中国质量认证中心(CQC)ISO9001:2008(GB/T 19001-2008)管理体系认证。
2017年春天医药按照《(GB/T19001-2016/ISO9001:2015,IDT)质量管理体系要求》对公司质量管理体系进行全面升级,将基于风险管控的思维融入公司质量体系管理的各个环节,并于2018年1月17日,通过CQC现场审核,获得《质量管理体系认证证书》,现已持续、稳定运行近12年。