2023年2月20日，春天医药与行业专家相约“春播”课堂，本次“春播”邀请北京大学肿瘤医院国家药物临床试验机构办公室江旻主任，为大家带来了《临床研究成败核心-质量就是生命》的公益培训讲座。

临床研究质量是临床研究机构、申办方及CRO都非常重视的一个问题，江旻主任从全流程数据管理—我国临床研究的现状、有效性和安全性的考量、核查关注点、FDA现场核查经验四个方面进行了详细的讲解。

一、全流程数据管理-我国临床研究的现状

      我国临床研究处在发展期，也具有特殊性：相比于欧美国家，我国人口基数大，疾病范围较广；特别是肿瘤领域有一些中国特有的疾病，和欧美具有差异；

临床试验质量管理主要分为三个部分：

1.确保受试者保护；2.试验数据和结果的可靠性；3.临床试验合规性；

二、有效性和安全性的考量  

质量管理或质量核查主要分两个维度，一是有效性，二是安全性，从整个临床试验具体来看主要分五个方面：

1.方案设计及确认；2.知情同意患者筛选；3.试验给药；4.随访及病例记录；5.数据审核统计分析；

三、核查关注点-可能影响有效性因素

1.受试者入排标准；2 .合并用药，尤其是禁用药和慎用药；3 .主要疗效指标数据可溯源性（原始记录与CRF不一致、无原始记录或无合理解释的修改）；试验用药物实际使用情况：医嘱、处方、日记卡、发放回收记录、库存、输液单等；4.中心实验室检测—主要实验室指标检测结果；

四、FDA现场核查经验

      对FDA现场核查，从流程、核查前准备、解释对问题的认知，以及CFDI和FDA现场核查差异等进行了详细的讲解。