[2023年1月18日]普林斯顿,新泽西,美国/横琴,珠海,中国:IVIEW Therapeutics Inc.& 艾威药业(珠海)有限公司 (简称“艾威药业”) 宣布由组长单位山东第一医科大学附属眼科医院(山东省眼科医院),主研究者史伟云院长和王婷院长牵头开展的“一项评估IVIEW-1201疗急性菌性结的疗效与安全性的多中心随机、性对照的I期临床试验”已陆续在中国的12家临床中心启动,并于2023年1月5日在山东省眼科医院完成首例入组截至发稿已有 2 例受试者完成访视,顺利出组。2 例病人的成功入组,使企业和组长单位更有信心与全国其他眼科中心一起高标准完成本临床试验,为细菌性结膜炎患者的治疗作出贡献。
感染性结膜炎是眼科门诊的常见病、多发病,主要由病毒或细菌感染所致。中国临床上多依据医生的临床经验进行感染病原体的判断,目前常规治疗以抗生素类药物为主或与其他药物联合用药。然而由于细菌和病毒性感染很难区分,在结膜炎的临床治疗中能有一款具有广谱杀灭任何感染源, 包括病毒、细菌的药物是目前未被满足的临床需求。
IVIEW-1201是用艾威药业独特的专利制剂平台技术i-Gel原位凝胶技术开发的缓释聚维酮碘滴眼液,其杀菌机制是通过氧化病原体原浆蛋白的活性基团,并与蛋白质的氨基结合而使其变性,因而有效地杀灭细菌、病毒、真菌等病原体。IVIEW-1201滴入眼表后,由于眼泪里阳离子强度的增加而形成弱凝胶附着在眼球表面,使得药物避免被眼泪迅速冲刷掉从而实现缓释的效果;同时它还有一个特殊的性能——触变性,即眨眼带来的外力扰动可以让弱凝胶水化,这种可逆相变过程避免传统凝胶剂型存在的糊视问题,同时降低对眼睛的局部刺激性。
IVIEW-1201目前除了在中国开展治疗细菌性结膜炎的临床II期试验外,同时治疗病毒性结膜炎的临床II期国际多中心实验在印度和中国进行中。公司前期在印度完成的44例病毒性结膜炎病人临床实验研究证明了IVIEW-1201的安全耐受性。 作为有多年眼科临床研究经验的CRO组织,春天医药参与这一创新药物的临床开发工作。
春天医药董事长宋青春女士表示:“该药物如能上市将改变细菌性结膜炎只有抗生素治疗手段,耐药性越来越多的治疗格局。为此在疫情频发、管控严格、患者发病率较低的困难时期,我们依然克服各种挑战,支持申办方和研究者快速完成了首例受试者入组。我们将继续高速高质量推进全部受试者入组,为该药的早日上市做出贡献。”
艾威药业联合创始人、董事长兼首席执行官梁波博士表示:“目前FDA没有批准任何治疗病毒性结膜炎的药物, IVIEW-1201是一款具有广谱杀灭病毒和细菌,不会可能产生耐药性的非抗生素类创新滴眼剂。未来如果IVIEW-1201针对病毒性结膜炎和细菌性结膜炎两个适应症临床开发的成功,将给眼部感染疾病提供一个创新的理想解决方案, 解决诸多眼科国际大公司和中小型生物技术公司多年努力至今仍未解决的临床空白。”同时梁博士对项目临床组长单位山东省眼科医院和专家们,春天医药同仁表示感谢, 期待2023年将是崭新的一年,尽快完成病人入组,高质量完成临床二期实验。